随着技术的快速发展、国民医疗消费理念的不断成熟，体外诊断 IVD(In Vitro Diagnosis)行业迅速发展。据中国医疗器械行业协会《体外诊断行业研究报告》数据显示，中国体外诊断行业近年增速保持在 11%-16% 之间，预计 2020 年将达到 513 亿元。

而在体外诊断细分领域中，分子诊断无疑是近年最火的一个。数据显示，2013—2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增加至约 132 亿元，年均增速约为全球增速的两倍。分子诊断在肿瘤早期筛查和诊断方面应用前景尤为广阔。通过检测基因异常，分子诊断可以帮助医生提前发现患者肿瘤情况，达到预防或早期发现的目的。

根据世界卫生组织（WHO）发布的《2020 年世界癌症报告》显示，在过去 20 年中，结直肠癌发病率快速上升，已经位列中国大城市恶性肿瘤发病率第二位。其中约 90% 以上结直肠癌患者确诊时已是中晚期，但从 “腺瘤” 发展为 “腺癌” 大约需要 5-10 年的时间，进行早期筛查可以降低 50% 的死亡率。目前诊断方式主要有敏感性高但侵入性的结肠镜筛查、非侵入性但敏感度低的粪便潜血试验、高敏感性又非侵入性的 DNA 肠癌早筛技术。由于 DNA 肠癌早筛技术的优势，市场逐渐打开。

康立明生物研发的“长安心” 肠癌检测试剂盒于 2018 年 11 月 20 日获国家药品监督管理局（简称 NMPA）批准上市，是目前国内首个被批准用于结直肠癌辅助诊断的粪便 DNA 检测产品。基于康立明生物在肠癌筛查诊断产品研发中的经验，康立明生物创始人邹鸿志博士与生辉聊了聊康立明生物快速发展的原因，以及目前生物医药领域创业公司可能面临的挑战。

最大的优势是专注

生辉：可以简单聊聊您创业前的主要经历吗？是什么促使您在 2015 年选择自主创业？

邹鸿志：2002 年我从上海交大医学院肛肠外科专业博士毕业后，来到了美国 Mayo clinic 做博士后。2009 年美国著名分子诊断公司 Exact Sciences Corporation 需要研发新产品，于是我带着团队成员一起进入他们公司。2012 年我们研发出了肠癌筛查诊断产品，但自此之后 Exact Sciences Corporation 一直没有新产品。正好此时中山六院有合作机会，可以开发肠癌筛查诊断的产品，后来，我们团队逐步扩大。

我的目标是做出一家在肿瘤筛查诊断领域里标杆性的企业，也一直在找风投。2014 年 8 月 11 号美国 FDA 批准了 Exact Sciences 公司的非侵入性结直肠癌筛查产品 Cologuard，很多人开始关注肠癌筛查领域，甚至想找主要技术人员做这个产品。最后苏州工业园的元生创投决定投资，2015 年 7 月资金到位，公司正式运转起来。

生辉：作为一家年轻公司，康立明生物发展速度很快，是如何做到的？与其他初创公司相比，你们的优势是什么？

邹鸿志：康立明生物发展快速的原因有很多，主要有主观原因和客观原因。

主观原因：第一，我们做公司很专注，只做肠癌筛查和肿瘤诊断。第二，我们是技术领先型企业，我的背景对公司的发展起到很好作用。因为大家认为我能在美国做出肠癌筛查诊断的产品，在中国也同样能做出。

客观原因：第一，是整个分子诊断行业到了发展阶段，而肠癌筛查是分子诊断里最大的一个风口，有不少企业也进入了这个行业；第二，国家的政策支持，加上很多医生也很推荐。这些原因具备之后，投资机构认可了这个行业，愿意投钱了。综合原因促使我们发展很快。

相比其他的初创公司，我们在技术上很专注，这是我们不一样的地方。另外，我们运气也比较好，正好在风口上，相对来说比较容易获得资本的支持。很多初创企业如果在技术上没有优势，在获得资金支持方面也会比我们困难很多。

生辉：公司目前的业务板块及营收占比如何分布？

邹鸿志：我们现在业务主要还是集中在肿瘤筛查诊断领域。我们 90% 以上的收入来自“长安心”（肠癌检测试剂盒）。最近我们收购了好芝生物，他们产品销售额占我们总收入不到 10%。另外还有少量的营收来自科研服务。我们其他产品还在研究阶段，例如，肺癌、膀胱癌、宫颈癌的筛查，目前还没有业务收入。

生辉：“长安心”的销售渠道是怎样的？

邹鸿志：我们现在的业务大约 80% 发生在医院里，20% 发生在医院外。医院外的业务主要来自一些团单和个人订单。医院内的业务是我们最主要的销售来源，我们一般通过医生处方提供检测。医院内的销售主要有两种方式，一种是我们自己直销，另一种是通过经销商销售。

生辉：在打通医院渠道过程中有没有受到过阻力，是如何跟医院建立良好联系的？

邹鸿志：我们做医院渠道过程中确实遇到了很多阻力，其他公司产品想要进入医院也会遇到同样的问题。首先，你要拿到国家药监局批准的产品注册证，有了国家批文才能进入公立医院，这是一个门槛。但是有了注册证之后不表示你的产品就可以在公立医院里出售，一般来说还需要具备两个条件：一个是拿到当地的物价码，另一个是满足医院的招标流程。我们目前进入了约 200 家的三级甲等医院。

生辉：您刚才也提到收购好芝生物公司，主要看重好芝生物的哪些方面？公司目前有哪些布局可以透露？

邹鸿志：我们收购好芝生物主要是两个原因：一个是，我们以前工程制造能力欠佳，而好芝生物的在这方面能力很强。收购以后，我们很多设备就可以自己生产了。另一个原因，好芝生物的 “电化学平台” 和“分子 POCT 平台”做的很成熟。

我们有一个产品叫 HemoPOC 凝血检测仪，它适用于服用华法林的用户。例如一些心脏瓣膜手术患者，每个月都要去医院做一次凝血酶原时间检测，很不方便。而我们这个机器可以让他在家做检测。这个产品就是基于电化学平台做出来的。另一个平台是分子 POCT，基于微流控技术可以在一个小时内做出病原体检测，例如新冠肺炎、流感或者一些性病的检测。这个设备开发技术我们已经相当成熟了，大概六个月之内就可以推向市场。

我们主要在两个维度布局，一个是在肿瘤筛查诊断领域继续夯实我们的行业地位。尤其是在肠癌筛查方面，我们二代产品今年之内就会进入临床实验，效果会比一代还要好。另外在肺癌、膀胱癌、肝癌筛查方面会创新，做性能更领先的产品。另一个维度，是在即时检测领域发力。基于分子 POCT 平台，我们会开发一些病原体检测的产品；基于电化学平台，我们会做尿酸钠、血糖等方面检测的产品。

生辉：除了在大肠癌筛查外，康立明生物未来是否会尝试更多疾病的筛查？所做产品原理是否相同，有哪些难点？

邹鸿志：我们已经把用尿液检测膀胱癌的产品和用痰液检测肺癌的产品开发出来了，应该明年开始做临床实验。原理是相似的，都是检测脱落细胞的成分。但遇到的是不同的困难。肺癌检测困难在于采样，因为收集到的痰里可能细胞成分比较少，检测困难。所以我们一般采集用户三天的痰。而膀胱癌检测产品方面，主要是相对来说膀胱癌发病率会更低一些，用户也会少一些。单从癌症检测技术来看，我们没有什么问题。

更倾向引进生物医药领域专业投资机构

生辉：您在创业过程中遇到了哪些难题，解决的思路是什么？

邹鸿志：对于我来说，有两件事情是至关重要的。

第一个是，第一笔融资。很多科学家认为自己技术好就没问题，但是从技术到产品要走的路还很长，需要花很多钱。一般人都没有资金实力来烧这个钱，那么拿到第一笔融资就特别关键。实际上拿到第一笔融资就相当于有了一个背书，后续你的产品研发只要有进展就会有其他投资机构愿意投资。所以第一笔融资特别重要。

第二个是，拿药品上市许可证。不管是中国还是在国外，医院是卖医疗产品最重要的一个场合。如果你没有证就等于直接放弃了 80% 的销售。在拿证过程中我们遇到了很多困难，但我们幸运的是我们都克服了。剩下主要困难在于产品的开发和临床实验，一定要把全部精力集中在研发上，把第一个产品打磨好，按照国家的法规快速推进。如果你的产品是第一个获得上市许可的，那么你们公司在行业的头部地位基本上就显露出来了。

生辉：康立明生物在 2019 年完成 B 轮融资后，又引入战略投资。是否有下一轮的融资规划，发展方向会有哪些变化？

邹鸿志：在接受投资方面，一般来说我们更倾向引进生物医药方面专业的头部投资机构。我们计划在今年之内完成新一轮的融资。希望用两年左右的时间在科创板上市，用五年左右时间以产品为核心，在分子诊断行业做成一个龙头企业。

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