国际学术期刊再次证明长安心®临床应用价值！
近日，国际学术期刊American Journal of Translational Medicine上发表了一篇名为「A novel stool-based SDC2 DNA methylation test is more robust than FIT and plasma CEA in detecting colorectal neoplasia in China」的科技论文，文中对比了长安心®、FIT和血液CEA三种方法对结直肠肿瘤的检测性能，进一步证明了长安心®在临床实践中的应用价值和优势。
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文章摘要
最近的研究表明，在结直肠癌（CRC）和进展期腺瘤（AA）患者的粪便样本中可以检测到Syndecan-2 （SDC2）的异常甲基化。本研究旨在评估基于甲基化SDC2的粪便DNA检测（sDNA）（品牌：长安心®）对于CRC和AA检测的有效性和准确性，并与粪便免疫化学（FIT）和血浆癌胚抗原（CEA）进行比较。研究者招募了120例经结肠镜检查确诊为CRC和AA的患者，以及CRC或AA阴性的受检者。收集每个参与者的粪便样本，并进行FIT和SDC2甲基化检测，同时采集外周血测定血浆CEA水平，比较三种检测方法的灵敏度和特异性等性能。此外，通过Spearman相关性分析来评估SDC2甲基化与CRC患者临床特征之间可能存在的相关性。
结 果显示，sDNA检测CRC的敏感性为90.7%，明显高于FIT（58.1%）和血浆CEA（20.9%）。sDNA检测AA的检出率为52.7%，明 显优于FIT（9.1%）和血浆CEA（3.6%）。sDNA检测对I/II期CRC的敏感性也特别突出，达到87%。此外，它可以检测大量的原位结肠癌 和高级别上皮内瘤变，超过FIT和CEA （11/13 vs. 3/13 vs. 1/13）。SDC2检测和FIT检测的特异性均为86.4%，低于血浆CEA的特异性90.9%。有趣的是，我们发现SDC2甲基化状态与肿瘤的位置、 TNM分期和大小呈正相关，但与诊断年龄呈负相关。
结论：在中国，与FIT和血浆CEA等常规方法相比，单靶点SDC2甲基化检测是一种更敏感的CRC和AA检测方法。（Am J Transl Med 2020. 5(1):37-50）。
该研究样本来自上海市松江区中心医院，证明了长安心®在临床上的应用价值和优势。目前，长安心®已经在全国广泛开展，近三年来各地三甲教学医院的数据已多次强有力证明长安心®产品的稳定性，成为富集结直肠肿瘤高危人群、提高肠镜治疗占比的重要方法。作为全国首个获得国家药监局批准上市的肠癌粪便DNA检测产品，长安心®于2019年10月已被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019年上海）》，成为肠癌早筛领域的First-in-class产品，为结直肠癌的临床诊断和人群筛查提供专业和权威的指导，也有越来越多的受检者和家庭因长安心®受益。
多年来，康立明生物始终秉承科学、严谨、真实、负责的态度打造每一款产品。2020年10月份，长安心®多中心临床试验数据「Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study」发表在国际领先学术期刊Clinical Epigenetics上，时隔不足半年，长安心®数据再获国际论文发表。迄今为止，在同类产品中，长安心®是唯一一个临床试验数据获国际领先期刊发表的产品！
路遥知马力，中国肠癌早筛的征程刚刚起航，康立明生物必将用行动和优质的产品践行“人类健康，我之使命”！
参考文献：
1. Wang X, Xu P, Shen H, et al. A novel stool-based SDC2 DNA methylation test is more robust than FIT and plasma CEA in detecting colorectal neoplasia in China. Am J of Translation Medicine. 2021 5(1):37-50.
2. Wang, J., Liu, S., Wang, H. et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study. Clin Epigenet 12, 162 (2020).
关于长安心
长安心®（人类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒）是中国首个获得国家药监局批准上市的粪便DNA肠癌检测产品，2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，2018年11月20日获批上市。长安心®通过准确解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期诊断，帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。目前已进入全国数百家三级医院应用，赢得各临床科室专家和受检者一致好评。
广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册，专注于长安心®粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期筛查诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售，并可提供相应的检测服务。康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区，包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等；在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检测实验室，超16000平方米，此外，于2020年3月份收购好芝生物公司，基础研发和团队力量进一步加强。公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权，未来还将继续加强，并将成果转化为成生产力。除了长安心®肠癌检测产品之外，公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的早期筛查诊断产品和即时检测设备系统，并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前，康立明生物已完成多轮优质风险投资，并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持，成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康，我之使命”的崇高理想，力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展，最终造福人民。