国际学术期刊发表长安心®多中心临床试验数据

早发现 长安心 康立明生物 2020-10-31

近日,备受期待的长安心®多中心临床试验数据「Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study」发表在国际领先学术期刊Clinical Epigenetics上,进一步证明了长安心®产品的真实可靠和性能卓越,该杂志主要收录与表观遗传学相关的临床诊断和治疗的应用研究。



识别上方二维码查看原文文章


该研究报道的是长安心®来自中山大学附属第六医院(PI:汪建平教授)、南方医科大学南方医院(PI:刘思德教授)和山东省肿瘤医院(PI:宋现让教授)三个临床试验中心的数据,文章中描述了长安心®在临床场景中对早期肠癌和进展期腺瘤的检测具有优异的灵敏度和特异性。数据显示,在来自三个临床中心的1110例有效样本(包含359例肠癌和38例进展期腺瘤)中,长安心®在特异性为699/713(98.0%)时,对I-Ⅳ期结直肠癌的敏感性为301/359(83.8%),对进展期腺瘤的敏感性为16/38(42.1%),尤其对可以根治的早期(I-II期)结直肠癌的敏感性高达134/154(87.0%)。长安心®对结直肠肿瘤的检出率不因年龄、肿瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有显著差异,可以实现全肠道检测、无检测盲区,且适用于任何人群。探究其他癌种和疾病的干扰试验显示,与肠道肿瘤无关的其他癌症和疾病对检测基本上不会产生干扰,再次证明长安心®特异性好,假阳性低,避免了过度诊疗和受检者的过分担忧。长安心® kappa值为0.84,表明与结肠镜和(或)病理具有良好的诊断一致性。

 

此外,在临床试验中还对40例结直肠癌切除根治术前、后的受试者进行了短期随访,检测结果显示在结肠切除术前有38例检测为阳性,肿瘤切除后,除1例患者因ACTB内控测定值无效外,其余均为阴性,显示了长安心®在结直肠癌术后随访中潜在的应用价值。

 

在此之前,该多中心临床试验数据还以电子海报的形式发布在AACR 2020年会的线上展会。

 

基于以上科学严谨的数据,长安心®于2018年11月20日获中国国家药品监督管理局(NMPA)注册审批的三类体外诊断试剂注册证,成为我国首个、也是迄今为止唯一一个获批上市的肠癌粪便DNA检测产品。目前,长安心®已经在全国广泛开展,长安心®凭借优异的产品性能获得业内专家和受检者的一致认可。2019年10月,长安心®被纳入《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019年上海)》,成为肠癌早筛领域的First-in-class产品,为结直肠癌的临床诊断和人群筛查提供专业和权威的指导。



多年来,康立明生物始终秉承科学、严谨、真实、负责的态度开发每一款产品,相信拳头产品长安心®基于多中心临床试验数据的支撑,在行业专家的支持和专家共识意见的指导下,必将为中国结直肠肿瘤防治事业做出应有的贡献!



关于长安心®

      

      长安心®(人 类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒)是目前唯一获得国家药监局批准上市的粪便DNA肠癌检测产品,2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通 道,2018年11月20日获批上市,目前已进入全国数百家三级医院应用,赢得各临床科室、检验科及健康管理科等相关使用科室专家和受检者一致好评。

      粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细 胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞 和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。长安心®正是一款可以准确解读粪便中基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)的大肠癌检测工具,它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。

关于康立明生物

      

    广州市康立明生物科技有限责任公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册,专注于长安心®粪 便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。康立明生物公司总部落户于广州高新技术产 业开发区,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等;在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检测实验室,超16000平方 米,此外,于2020年3月份收购好芝生物公司,基础研发和团队力量进一步加强。公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权,未来还将继续加强,并 将成果转化为成生产力。除了长安心®肠 癌检测产品之外,公司还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品和即时检测设备系统,并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前,康立明生物已完成多轮优质风险 投资,并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持,成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康,我之使命”的崇高理想,力争在慢性病尤其肿瘤的 早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展,最终造福人民。 


参考文献:

Wang, J., Liu, S., Wang, H. et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study. Clin Epigenet 12, 162 (2020). https://doi.org/10.1186/s13148-020-00954-x