康立明生物顺利通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证

早发现 长安心 康立明生物 2019-09-27

2019年9月24日,广州市康立明生物科技有限责任公司成功通过了ISO13485:2016认证审核,取得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 认证证书。这表示康立明生物的质量管理水平已经达到了国际标准和法规要求。这也将有进一步拓宽公司产品在国际市场的投放渠道,加速公司在国际业务上的发 展。

ISO13485:2016质量管理体系认证

 

ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准,其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求,同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。国内医疗器械一直将ISO13485:2016标准作为质量管理体系认证的重要依据,主要用于考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

SGS是一家全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导和创新者,也是公认的品质与诚信的全球基准。其服务网络遍布着全球各地,致力于满足医疗器械市场的具体需要以及对医疗器械生产商的认证。

关于康立明生物

 

广州市康立明生物科技有限责任公司位于广州高新技术产业开发区科技企业加速器内,占地面积6000余平方米,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室。是由国家“千人计划”特聘专家、中山大学教授邹鸿志教授研究团队创办,专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务的一家高科技生物公司。

被授予ISO13485:2016证书,是对康立明生物质量管理体系的认可和肯定。质量是企业的诚信经营之本,保证质量才能获得更多顾客的认可和信赖,康立明生物将继续秉承初心,不断加强质量体系的管理,为设计生产高质量的医疗器械产品提供管理体系保障。

关于长安心

粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。“长安心”正是一款可以准确解读粪便中基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)的大肠癌检测工具,它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有希望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。